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江西南昌制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D
發布者: 發布時間:2017/12/5 閱讀:712

江西南昌制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D

導讀:藥廠潔凈室區分為ABC D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP2010),規定為ABCD四個等級。

藥廠潔凈區分為ABCD

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

微生物最大允許數

0.5um

5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

靜態

動態

靜態

動態

A

3520

3520

20

20

<1

<1

B

3520

352000

29

2900

10

5

C

352000

3520000

2900

29000

100

50

D

3520000

不作規定

29000

不作規定

200

100

 

A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1

 

制藥單位ABCD潔凈區工作環境要求

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

房間換氣次數:≥25/H

壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

C級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

房間換氣次數:≥25/H

壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

房間換氣次數:≥15/H

壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪聲:≤75db(動態測試)

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